近日，杭州迪安生物技术有限公司的荧光定量pcr仪产品获得由浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，获得正式上市销售许可。
今年5月，该款荧光定量pcr仪产品获得国家药品监督管理局（nmpa）颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20193220321），标志着“金迪安”产品系列又添新成员。经过资料准备、提交生产许可证变更申请、药监部门现场核查等环节，该款产品于7月顺利获得医疗器械生产许可证。
迪安生物的荧光定量pcr仪
对于迪安生物的实时荧光pcr技术平台而言，这款荧光定量pcr仪是重要的组成部分，完善了迪安生物的荧光pcr产品链。目前，迪安生物已经具备了由样本保存试剂、核酸提取试剂/仪器、核酸检测试剂/仪器/软件构成的全产品链。
从市场角度来说，该款仪器产品经过长时间的研发测试，非常适用于迪安生物的多个使用熔解曲线法的试剂产品，形成优势的组合，为临床提供成本更低、效果佳的产品ag凯发k8国际的解决方案。
上图：迪安生物洁净车间
下图：“金迪安”系列产品
杭州迪安生物是迪安诊断旗下的产品转化生产基地，成立于2014年，按照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂附录以及iso 13485:2016的标准来建设质量体系，已通过国际知名认证集团bsi的质量管理体系认证，致力于研究、开发、生产体外诊断试剂及相关设备、耗材。
近年来，迪安生物打造病理技术平台和分子诊断技术平台，“金迪安”产品系列初步形成，累计有27个产品获得备案或注册证。
病理技术平台
聚焦tct（液基薄层细胞）检测，产品包括保存液、制片耗材、制片机、染色液、清洗液等产品，能够提供系统的tct检测ag凯发k8国际的解决方案；
分子诊断技术平台
hpv核酸检测试剂盒和hbv定量检测试剂盒于2018年获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，其他系列产品正在研发中。
目前，迪安生物已获得“国家高新技术企业”“国家级科技型中小企业”“杭州市研发中心”“安全生产标准化三级企业”等荣誉资质。
未来，迪安生物将继续聚焦病理技术平台和分子诊断技术平台，开展相应试剂、设备、耗材的研发，不断转化产品，为企业持续增长打下坚实基础，为实现“让国人平等地分享健康”的使命贡献力量。
