近日，金迪安®淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光pcr法）获得国家药品监督管理局颁发的三类产品注册证（国械注准20203400150）。
该产品的获批标志着金迪安®感染类分子诊断检测试剂已形成系列，在性传播疾病诊断方面提供了新产品，并实现了ng、ct、uu一管检三型的技术创新，为后续产品推广上市奠定了基础。
国家药品监督管理局颁发的三类产品注册证
金迪安®淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光pcr法）
性传播疾病（std）是一组主要由性接触或类似性行为接触为主要传播途径的传染性疾病，严重危害人群身心健康。淋球菌（ng）、沙眼衣原体（ct）、解脲脲原体（uu）为std重要感染病原体。据世界卫生组织(who)数据，全球每年有1.27亿成年人感染沙眼衣原体疾病（ct），8700万患淋病（ng），每天约有100万人感染std。
本产品主要用于定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子等样本中的ng、ct、uu的dna。检测结果可用于ng、ct、uu感染的辅助诊断，为性病的早期诊断以及性病高危人群的初筛提供分子诊断依据。
检测流程示意图
产品特点
检测平台：多重荧光pcr技术，一管检三型；
检测通量：96测试/次，2小时完成；
检 测 限：ct≤500 copies/ml、ng/uu≤1000 copies/ml；
自 动 化：磁珠核酸提取 pcr扩增检测，可实现自动化；
内标质控：全程质控提取、检测过程，避免假阴性；
特 异 性：特异性探针设计，与其他病原体无交叉污染；
防 污 染：dutp ung酶有效防产物污染。
检测结果分析示意图
产品应用
1
ng-ct-uu与性传播疾病筛查
ng、ct、uu的感染多数处于无症状感染，成年女性感染淋球菌（ng）后78%无症状，感染沙眼衣原体（ct）70%无自觉症状，出现合并症状后才会被发现，会引起生殖系统、泌尿系统传播疾病。
2
ng-ct-uu与生殖道感染筛查
ct/ng感染对女性生殖系统健康造成深远影响，可导致阴道炎、宫颈炎、盆腔炎，甚至不孕症、早产流产等。ct/uu混合感染增加女性不孕不育的风险。
3
ng-ct-uu与泌尿系统感染筛查
淋病性尿道炎主要是ng感染导致，非淋病性尿道炎主要是由ct（25-50%）、uu（20-40%）合并感染，以及生殖支原体（12-20%）等感染导致。
目前，金迪安®分子诊断平台完成了系统平台建设，通过金迪安® mc-1000荧光定量pcr仪和金迪安® eb-1000自动核酸提取仪等检测设备，hpv23分型检测试剂盒、hbv定量检测试剂盒、ng/ct/uu一管检三型试剂盒等诊断试剂，实现了“自主研发仪器设备 试剂耗材”的整体ag凯发k8国际的解决方案。
金迪安®分子诊断平台整体ag凯发k8国际的解决方案
迪安生物
杭州迪安生物技术有限公司致力于研究、开发、生产体外诊断试剂及相关设备，拥有gmp标准建设的现代化体外诊断产品洁净生产车间，通过bsi认证的iso13485质量管理体系认证，拥有分子诊断、细胞病理两大产品转化平台。目前，宫颈癌防治（hpv tct）产品是公司核心产品，感染类分子诊断产品（hpv、hbv、ng/ct/uu等核酸检测产品）已形成平台化、系列化产品，公司致力于为客户提供“仪器设备 试剂耗材”的整体ag凯发k8国际的解决方案。