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江西省第三方医学实验室首家!江西迪安华星通过iso15189病理和新冠核酸检测扩项的现场评审
2020-12-15
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近日,江西迪安华星医学检验实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会(cnas)专家组开展的iso15189认可“监督评审 扩项”现场评审,此次成功扩项27项。江西迪安华星成为江西省第三方医学实验室中首家病理和新冠核酸检测项目通过iso15189认可现场评审的实验室。

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首次会议

12月11日至13日,cnas委派上海同济大学附属同济医院病理科易祥华主任担任此次评审组组长,江西省人民医院邓荣春主任、湖南省临床检验中心吕岳峰主任、湖北省肿瘤医院岳君秋主任、南京鼓楼医院付尧主任为评审组组员。迪安诊断董事长助理、集团公共事务部总经理(原江西迪安华星总经理)刘林正,江西迪安华星常务副总经理熊飞强带领公司管理层现场陪同。


今年,专家评审组在对江西迪安华星的生化、免疫、分子诊断等多个项目进行现场复评审的同时,针对检验实验室自免系列、新冠核酸检测项目,病理实验室诊断、细胞、免疫组化等27个项目进行扩项评审。


12月11日的首次会议上,评审组组长易祥华主任介绍了评审的要求、依据、方法、原则等,并现场宣读《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》。

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评审组专家参观实验室

首次会议后,评审组专家走进实验室参观,检验和病理实验室按照评审组的要求,对申报的项目进行现场试验。


评审组专家共同针对管理要素中的质量管理体系、文件控制、服务协议、不符合的识别和控制、风险评估、内部审核、管理评审,以及技术要素中的人员管理、仪器和试剂、质量保证、结果报告及发布、信息管理等,逐一进行严格细致地评审与记录核查。评审专家同步对授权签字人进行了考核。


评审过程中,实验室的布局、检测环境、检测质量与服务能力获得专家们的一致肯定。

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末次会议

12月13日的末次会议上,经过评审组专家的组内讨论,组长易祥华主任宣布,江西迪安华星医学检验实验室质量体系运行良好,符合iso15189医学实验室质量和能力认可准则及各个相关领域应用说明的要求,申报的检验和病理领域项目正式通过现场评审。

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双方合影

刘林正总经理表示,江西迪安华星将严格遵循iso15189的相关要求,秉持“公正、精准、及时、责任、创新”的迪安质量方针,不断完善质量体系建设,持续改进、优化流程,为客户提供更加优质的服务。


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江西迪安华星实验室

江西迪安华星医学检验实验室有限公司是迪安诊断下属子公司,实验室面积7200余平方米。2019年被评为“高新技术企业”,并获得“江西省服务龙头企业”称号,同时获批通过了南昌市科技局的“南昌市细胞分子遗传代谢临床检验工程技术研究中心”。为江西省内700余家医疗机构提供2500余项检测项目的技术服务,是江西省内业务规模最大、服务网络覆盖面最广的第三方医学实验室。


其中,检验实验室按照临检、免疫、生化、微生物、分子生物、质谱、遗传等分学科设置;病理实验室配置有一系列进口病理设备,服务项目包括活检组织、手术切除标本的病理诊断、妇科和非妇科细胞学诊断、免疫组化和远程病理诊断等,还承担疑难病例的普通会诊及远程会诊工作。


作为江西省卫健委指定的首批开展新冠病毒核酸检测的独立医学实验室之一,江西迪安华星的pcr实验室合理规范分区,操作人员持证上岗、资质完善,日检测量可达3万人份,新冠战役中累计检测量已突破70万人份,为抗疫尽到一份专业力量。


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