近日，迪安诊断旗下杭州迪安生物技术有限公司的新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（荧光pcr法）获得国家药品监督管理局（nmpa）医疗器械注册变更证明（国械注准20213400176），产品实现低至450copies/ml的灵敏检测。
迪安生物新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（荧光pcr法）nmpa注册变更文件
该款基于荧光定量pcr平台开发的新冠病毒检测试剂盒，以新冠病毒(2019-ncov) orf1ab和n基因的特异性保守序列为靶区域，用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的辅助诊断，为感染患者提供分子诊断依据。
新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（荧光pcr法）
继新冠疫情发生后，迪安诊断研发中心第一时间开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作，依托多年来深厚的技术积累，继首次获得最低检测限1000copies/ml的注册证明之后，公司研发团队不懈努力，又于9月25日成功获得新冠病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（荧光pcr法）450copies/ml的nmpa注册证，随即开展上市工作。
产品优势
产品采用荧光pcr法，具有灵敏度高、特异性强、检测准确、质量可靠、操作简便等优势：
1
双靶标：orf1ab基因和n基因；
2
灵敏度：实现低拷贝检测，最低检测限450copies/ml；
3
全程质控：内源性内标质控每个标本的采集、提取和检测过程；
4
操作便捷：核酸提取 pcr检测，全程100min内完成；
5
突变株检出能力研究：具备多种突变株生物信息学比对分析及性能研究；
6
终端方案：具备样本采集、样本保存、样本磁珠提取（样本加入列含颜色指示剂）、样本检测配套ag凯发k8国际的解决方案以及迪安生物新冠移动式核酸检测方舱一体化ag凯发k8国际的解决方案。
变更注册证获批之后，迪安生物立刻启动上市准备工作。国庆假期期间，公司生产部门全体员工为新产品的生产入库进行准备工作。迪安生物新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（荧光pcr法）将持续为新冠疫情的防控及检测工作贡献力量。
杭州迪安生物技术有限公司
杭州迪安生物技术有限公司是迪安诊断的全资子公司，公司致力于研发、生产、销售体外诊断试剂及相关设备、耗材，拥有gmp标准建设的现代化体外诊断产品洁净生产车间，通过bsi认证的iso13485质量管理体系。目前已形成分子诊断、病理诊断和poct三大产品转化平台。宫颈癌防治产品（hpv tct）是公司核心产品，感染类分子诊断产品（hpv、hbv、ng/ct/uu等核酸检测产品）已形成平台化、系列化，相关仪器设备（全自动核酸提取仪、实时荧光定量pcr仪）已成功进入市场。公司致力于为客户提供“仪器设备 试剂耗材 智能化一体”的整体ag凯发k8国际的解决方案。