近日，由凯莱谱与sciex合资公司迪赛思诊断研发生产的他克莫司/环孢霉素a/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、他克莫司/环孢霉素a/雷帕霉素校准品、他克莫司/环孢霉素a/雷帕霉素质控品三个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。该产品是浙江省在治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，tdm）领域首个基于液质联用（lc-ms/ms）技术获批上市的二类检测试剂盒产品。该产品的上市可为临床医生精准用药提供可靠参考，对推动lc-ms/ms技术在tdm领域应用的标准化和合规化起到关键作用。
背景
免疫抑制剂是一类对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应相关细胞（主要是t细胞和b细胞）的增殖和功能，降低免疫应答。常用的免疫抑制剂包括他克莫司、环孢霉素a（又名环孢素a）和雷帕霉素（又名西罗莫司）等。免疫抑制剂治疗窗窄、个体差异大，因此在合理选择免疫抑制剂的同时，需要密切监测药物浓度，以确保药物处于安全有效的治疗范围，且不易中毒。
产品特点
产品 特点 | 备注 |
金标准 方法 | 特异性强，不受无活性的代谢物干扰 准确性高，精准检测原药浓度 |
性价比高 | 测试效率高，一次进样同时检测3种药物 检测速度快，单测试上机时间小于3分钟 |
前处理 简便 | 快捷简便，30分钟可完成96孔板操作 采用蛋白沉淀法，易于自动化 |
临床应用
他克莫司、环孢素a和西罗莫司常用于器官移植，肾病综合征、再生障碍性贫血和风湿免疫病等自身免疫性疾病，在用药后可根据实际情况定期进行药物浓度监测。
用于器官移植
药物 名称 | 推荐监测频率 |
他克莫司 | 肝移植、肾移植： 2-3次/周（术后第1个月） 1-2次/周（术后第2个月） 1-2次/2周（术后第3个月） 1-2次/月（术后4-12个月） 1次/月（术后>12 个月） 注：参照说明书服药，服药3-5天达稳态谷浓度后即可采全血检测 |
环孢素a | 环孢素主要用于肾移植， 建议同时监测峰c2（服药后2小时）、谷浓度c0 (服药后12小时) 2-3次/周（术后<1个月） 1次/周（术后2-3个月） 1次/2周（术后4-6个月） 1次/月(术后6-12个月) 1次/1-2月（术后>12个月） 注：参照说明书用药，服药3-5天达稳态峰、谷浓度后即可采全血检测 |
西罗莫司 | 1.用于肝、肾移植时，西罗莫司多与他克莫司或者环孢素联合使用 2.如首剂给予负荷剂量继以维持剂量，需在服药后3 -4 天监测血药浓度谷值 3.如仅给予维持剂量，可在服药后第5 -7 天进行监测 4.获得稳定的血药浓度后，可每个月复查1 次，移植时间较长、血药浓度稳定的患者可每3 个月监测1 次 |
用于肾病综合征、再生障碍性贫血、风湿性免疫病等自身免疫性疾病
药物 名称 | 推荐监测频率 |
他克莫司 | 1次/1-2周（治疗第1个月） 1次/月(治疗第≥2个月) 注：参照说明书服药，服药3-5天达稳态谷浓度后即可采全血检测 |
环孢素a | 1次1-2/周（治疗第1个月） 1次/月(治疗第≥2个月) 注：参照说明书用药，服药7-14天达稳态谷浓度后即可采全血检测 |
关于迪赛思诊断
浙江迪赛思诊断技术有限公司是凯莱谱与丹纳赫集团旗下sciex中国合资设立的控股子公司，现已推出多个临床质谱试剂盒与耗材产品。在建立丰富的仪器与试剂耗材产品线的基础上，公司以质量第一的企业运营方针为指导，结合通过cap认证，年测试数过百万的中心实验室运营经验，利用多元化的渠道资源和服务体系，致力于为中国用户打造可靠、专业的临床质谱标准化实验室一站式整体ag凯发k8国际的解决方案。